对于神州细胞控股子公司新冠疫苗SCTV01E国内III期临床研究最终分析主要结果披露和新冠疫苗厂投资的相关题，想必不少人都想了解，就让小编带大家来了解一下吧！
北京华夏细胞生物科技集团有限公司微信公众号“华夏细胞”5月13日发布公告称，华夏细胞旗下华夏细胞工程自主研发的重组新型冠状病4价S三聚体蛋白控股的疫苗国内三期保护功效和安全性临床试验已完成关键数据最终分析并取得主要成果。
微信公众号“神州细胞”
以下为公告全文
北京神舟赛尔生物科技集团有限公司
关于控股子公司SCTV01E的COVID-19疫苗的自愿披露
国内期临床研究最终分析主要结果公布
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。
近日，北京中国细胞生物技术集团有限公司旗下中国细胞工程有限公司自主研发的重组新型冠状病四价S三聚体蛋白疫苗国内期保护功效和安全性临床试验，已完成关键数据的最终分析。并得出主要结果。由于药物临床试验过程中存在许多不可预测的因素，导致临床试验、审评审批的结果和时间存在一定的不确定性。请投资者审慎决策，注意防范投资风险。现将相关信息公告如下
1.临床研究相关情况
SCTV01E在国内疫情高峰期启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价1剂SCTV01E对已完成基础免疫的年龄18岁人群的加强免疫保护效果。使用新型冠状病疫苗进行免疫或加强免疫。和安全。本次期临床研究于2022年12月26日开始入组，2023年1月15日全部入组完成。共入组9196名健康志愿者，按比例随机分配至SCTV01E组或安慰剂对照组1,333,601组。截至2023年5月10日，已获得4个月的安全性和有效性数据收集，并达到最终分析所需的感染事件数。
2.主要临床研究结果
本次III期临床研究的最终分析已经完成。结果表明，在OmicronBA5、BF7流行期间，经过一剂加强免疫后，对Omicron及其亚突变体产生了良好的保护功效，安全性良好。详情如下
1安全性一剂SCTV01E加强免疫安全性良好。局部和全身副作用发生率较低，主要为1-2级轻度副作用。没有与SCTV01E相关的严重不良事件。与SCTV01E既往临床病史一致。研究结果高度相似。安慰剂组和疫苗组的不良反应发生率分别为107例和208例，3级及以上不良反应发生率分别为17例和17例。
2有效性加强接种后14天至4个月注射1剂SCTV01E，对所有新型冠状病感染的保护效力为824；对有任何症状的新型冠状病感染的保护效力为797。加强接种后7天至4个月注射1次SCTV01E4个月时，对所有COVID-19感染的保护效力为608；对有任何症状的COVID-19感染的保护效力为694。
上述主要终点和关键次要终点均满足国内外COVID-19疫苗保护功效50且95置信区间下限30的标准。此次三期临床研究还首次观察到新冠疫苗对新冠病无症状感染者的保护作用。
无症状感染者接种疫苗后14天和7天的保护效力分别为100和429。保护效力持久性结果分析表明，SCTV01E表现出良好的疫苗保护效力以及接种后不同时间段保护效力的持久性。
基因测序结果显示，早期感染株包括Omicron变种。我国疫情监测结果显示，XBB突变株已成为我国主要流行株。最近收集的感染株的基因测序尚未完成，预计可能包括XBB突变株。
在临床III期中，SCTV01E对OmicronBA1后经过多代突变产生的BF7和DY1等非疫苗株的有症状和无症状感染表现出较高的保护功效，进一步证实了SCTV01E四价COVID-19疫苗具有突出的广谱优势以及应对新冠病快速突变和多种不同突变株同时传播的重要性。
3、产品基本信息
SCTV01E是中国细胞工程自主研发的新一代四价突变株重组蛋白疫苗，针对新型冠状病快速变异以及国内外第一代突变株中和抗体滴度和保护率下降的题基于原始株的疫苗。临床上旨在用于预防新型冠状病感染引起的疾病。SCTV01E的活性成分含有WHO确定的四种主要突变株Alpha、Beta、Delta和Omicron的重组S三聚体蛋白抗原，并采用水基溶液，比传统铝佐剂能显着增强Th1细胞。油品新型助剂。SCTV01E是在公司自主研发的二价变异重组蛋白疫苗SCTV01C的基础上进一步开发的新一代四价改良疫苗的升级版。
继2022年12月SCTV01C被国家相关部门批准紧急使用后，SCTV01E也于2023年3月被纳入紧急使用。SCTV01E和SCTV01C产品的详细情况及其他相关信息，请参见公司于2023年3月披露的相关公告。上海证券交易所网站
四、风险提示
1公司将根据SCTV01E临床三期研究的防护功效和安全性结果，积极与相关部门进行沟通汇报，并准备提交申请材料。根据国家药品管理相关法律法规要求，疫苗产品完成三期临床研究后，需提交申请，并通过审评审批取得药品证。由于审批涉及技术审查、现场检查、检查、综合审查等多个环节，每个环节的完成时间和结果都难以预测。虽然SCTV01E已被纳入国家紧急使用，但能否获得有条件批准上市或正式批准上市以及批准时间仍存在不确定性。
2据世界卫生组织统计，截至2023年3月30日，全在研的183种COVID-19疫苗已进入临床试验阶段。目前，全已有超过50种COVID-19疫苗产品获准有条件上市或紧急使用，其中15种国产COVID-19疫苗已获国家食品药品监督管理局有条件上市或紧急使用批准。即使SCTV01E成功获批上市，其未来的市场销售仍将面临激烈的竞争。同时，会受到新冠病发展变化、新冠疫苗接种率、公司产能等多方面因素影响，后续商业化前景依然存在。不确定。
3SCTV01E是一种预防性生物制品。根据疫苗的接种情况，其抗疫效果、个体防护水平以及不良反应发生情况可能因个体差异而存在差异。
4为保证临床研究顺利开展，公司需要继续投入资金进行相关临床试验、建立生产能力、采购生产原材料并提前启动疫苗生产储备。此外，预计短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。影响。公司将按照国家相关规定积极推进上述研发项目，并及时履行项目后续进展的信息披露义务。请投资者审慎决策，注意防范投资风险。
特别公告。
北京神舟赛尔生物科技集团有限公司董事会
2023年5月13日
本文对于那些神州细胞控股子公司新冠疫苗SCTV01E国内III期临床研究最终分析主要结果披露和新冠疫苗厂投资的相关性题都进行详细的解，希望文章的内容能对大家有所帮助。
No Comment