当理想照进现实仑伐替尼甲状腺适应症医保报销执行在即，惠及更多RAIR-DTC患者

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甲状腺是目前最常见的内分泌恶性肿，其发病率逐年上升，已成为我国第七位常见肿[1]。分化型甲状腺是最常见的甲状腺类型，经过规范治疗后总体预后良好。然而，当其去分化为放射性碘难治性DTC时，病情往往进展迅速，死亡率较高，目前的治疗方法有限。RAIR-DTC的治疗主要包括远处转移病灶切除、药物治疗、体外放射治疗和射频消融。近年来，随着对RAIR-DTC分子机制的不断深入研究，分子靶向药物越来越多地用于治疗RAIR-DTC，并取得了显着的临床应用价值，为RAIR-DTC患者带来了新的治疗方法。黎明的。目前，已有多种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂在中国获批用于RAIR-DTC适应症。其中，乐伐替尼将于2023年1月正式纳入2022年医保目录，这不仅进一步提高了临床可及性，显着减轻了患者的治疗负担，也体现了国家对乐伐替尼能给患者带来益处的认可。高度认可。新版目录将于2023年3月1日起实施。

值此之际，肿内科频道特邀北京协和医院林岩松教授、天津人民医院高明教授、上海第六人民医院陈立波教授为大家讲解RAIR-DTC诊疗现状，并分享lenvatinib在RAIR-DTC中的应用价值。

国家症中心公布的统计数据显示，2016年全国恶性肿新发病例约4064万例，其中甲状腺新发病例203万例，发病率居第七位。女性发病率明显高于男性，甲状腺发病率居女性恶性肿第三位[1]。分化型甲状腺占甲状腺总数的90%以上，主要包括甲状腺乳头状和滤泡状甲状腺。大多数DTC通常可以通过手术、选择性碘131放疗和促甲状腺激素抑制三步治疗，以实现长期无病生存。然而，约2/3的患者在开始或治疗过程中肿细胞形态和功能发生退行性改变，出现去分化，并降低或丧失摄碘能力。他们无法从放射性碘治疗中获益并变得对碘难治。DTC，其10年生存率仅为10[2]。

目前RAIR-DTC的治疗主要包括手术、化疗、放疗和靶向治疗。然而，手术往往只能解决局部病灶，无法实现彻底切除，传统化疗和放疗疗效较差[3]。对于进展性或有症状且无法手术切除且无法从局部治疗中获益的患者，靶向药物通常可以取得良好的治疗效果。目前最有前景的RAIR-DTC药物是RTK抑制剂，乐伐替尼和索拉非尼在治疗RAIR-DTC方面均表现出了优异的疗效。其中，SELECT研究中仑伐替尼治疗的绝对中位PFS获益达到148个月[4]；在总共纳入151名中国RAIR-DTC患者的308项研究中，乐伐替尼的绝对中位PFS获益为148个月。受益率达到202个月[5]。这些研究结果为乐伐替尼在中国碘难治性甲状腺的应用提供了极好的循证医学证据。目前，国内【如中国临床肿学会、中国抗协会】甲状腺诊治指南中已优先推荐仑伐替尼用于进展性或症状性RAIR-DTC的后续全身治疗[6-8]。

目前，RAIR-DTC的治疗仍面临挑战。例如，目前的靶向药物仅在PFS方面显示出益处，而OS益处的数据有限。靶向药物干预的时机、评价方法、终止治疗的指征等有待进一步论证。因此，探索患者的生存获益并确定有效且灵敏的评估方法和停药指征将是未来现实世界研究的重点。此外，对于耐药患者，在新的抢救治疗、二线治疗、序贯治疗等方面还需要更多的尝试。随着分子机制研究的不断深入和特定肿驱动基因的鉴定，新的联合治疗模式诸如多靶点药物联合、靶向药物与免疫药物联合、靶向药物诱导分化并进一步与放射性碘治疗相结合等不断涌现。将为RAIR-DTC等晚期甲状腺的综合诊治提供新的证据，也给患者带来新的希望。

2015年之前，RAIR-DTC的选择非常有限。只有靶向药物索拉非尼获批用于RAIR-DTC适应症。在其III期DECISION研究中，索拉非尼组与安慰剂组的中位差异为无进展生存期分别为108个月和58个月，客观缓解率分别为12个月和05个月[9]。本研究证实索拉非尼在一定程度上改善了RAIR-DTC的生存预后，但获益突破有限。寻找更有效的靶向药物来延长RAIR-DTC患者的生存期，进一步改善其预后成为当时研究的热点之一。作为RTK抑制剂，乐伐替尼不仅抑制VEGFR1-3和FGFR1-4通路，还抑制血小板源性生长因子受体、转染过程重排激酶、c-KIT等通路，并能阻断与RTK相关的多种信号通路。RAIR-DTC的发生、发展在RAIR-DTC的治疗中发挥着重要作用。

多中心、双盲III期SELECT研究比较了仑伐替尼和安慰剂治疗RAIR-DTC的疗效和安全性[4]。来自21个国家的总共392名RAIR-DTC患者被纳入研究，并随机分为2,333,601名患者接受仑伐替尼或安慰剂治疗。结果显示，lenvatinib组的中位PFS为183个月，而安慰剂组仅为36个月；同时，乐伐替尼组的ORR高达648。SELECT研究证实了乐伐替尼治疗RAIR-DTC的显着获益，多项事后分析进一步补充和完善了研究结论。基于此，乐伐替尼于2015年被美国FDA批准用于RAIR-DTC患者的一线治疗。

为了验证乐伐替尼在中国患者中的疗效和安全性，中国研究308纳入了151名中国患者[5]，2:1例被随机分配到乐伐替尼组和安慰剂组。中位PFS高达239个月，而安慰剂组仅为37个月；两组的ORR分别为699和0。在不同肿亚型、既往VEGF/EGFR治疗、年龄和性别的亚组分析中，仑伐替尼组的PFS优于安慰剂。308研究的优越疗效成功导致乐伐替尼于2020年11月在中国获批RAIR-DTC适应症，打破了索拉非尼一次性花开的局面，为中国提供了大量的RAIR-DTC患者。新的、更好的治疗方案极大缓解了我国RAIR-DTC患者的临床治疗困境。虽然目前乐伐替尼与索拉非尼缺乏头对头比较，但鉴于乐伐替尼较高的肿缓解率和较低的疾病进展风险，国内外多个权威指南优先推荐乐伐替尼。Ni是RAIR-DTC系统治疗的一线首选。

乐伐替尼在现实世界中的应用也验证了其有效性和安全性。一项真实世界研究评估了一线乐伐替尼治疗后多种二线治疗的临床结果。研究结果显示，RAIR-DTC患者如果使用乐伐替尼作为一线治疗，随后选择其他方案作为二线治疗，仍然可以获得更好的效果。临床获益[10]。另一项RWS对308名美国RAIR-DTC患者的回顾性分析发现，经过乐伐替尼单药一线治疗后，724名患者获得了总体缓解，其中269名完全缓解和455名部分缓解，中位PFS长达490个月。11]。一项包括亚洲RAIR-DTC或PDTC患者的多中心回顾性队列研究比较了仑伐替尼和索拉非尼的疗效和安全性[12]。结果显示，乐伐替尼组和索拉非尼组两组的中位PFS分别为353个月和133个月。调整相关因素后，仑伐替尼组显着延长PFS；两组的PR率也有显着差异。上述研究表明，仑伐替尼在现实治疗中仍然表现出良好的治疗效果。

值得一提的是，乐伐替尼有4mg和10mg两种剂量强度，有利于探索乐伐替尼单药或联合治疗在不同剂量水平下的有效性；当发生药物相关不良反应时，双重剂量方便实现剂量调整，提高患者依从性，保证疗效和安全性。

刘德主任医师、教授、博士生导师

上海第六医院核医学科副主任、临港院区核医学科主任

上海市医学会核医学分会治疗组副组长

中华医学会肿学分会甲状腺专委会委员

中国临床肿学会理事

中国临床肿学会核医学专业委员会常务委员

中国临床肿学会甲状腺专业委员会主任委员

中国研究型医院协会甲状腺疾病专业委员会核医学组副组长

医学专长1.甲状腺疾病的诊治；2.核医学影像诊断

学术成就培养硕士、博士研究生10余名；主持国家自然科学基金等科研项目10余项；主要研究方向为甲状腺的基础和临床方面；以第一或通讯作者在《Thyroid》、《JNuclMed》、《JClinEndocrinolMetab》、《Endocr-RelatCancer》、《CancerLett》、《Cancers》、《Oncdoctor》等专业期刊发表论文有发表SCI论文40余篇；参与编写甲状腺疾病相关指南、专着10余部；荣获上海市医学科技、教育部科技进步、中华医学科技、日本核医学会亚洲青年研究者、世界核医学与生物学联合会杰出贡献等项

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