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一、政策动向
国家卫健委派出专家组指导北京长风医院火灾事故伤员救治
4月19日，国家卫健委发布消息称，已派出专家组指导北京长风医院火灾事故伤员救治。
2023年4月18日，北京长风医院住院部东楼发生火灾，造成人员伤亡。国家卫健委高度重视，马晓伟主任立即作出部署，坚决把伤员生命安全放在第一位，全力指导和支持北京做好伤员救治工作。
受马晓伟主任委托，国家卫健委相关负责同志立即赶赴现场指导救治工作。与此同时，由危重病、呼吸、烧伤、心脏病、内分泌等专业组成的国家专家组立即进驻伤员收治医院，与他们一起工作。北京医疗救治专家联合对伤员进行一一会诊、评估，实行一策一策、一专组、病例管理，尽力减少伤亡和致残。我委将密切关注伤员病情变化和救治进展，进一步加强对北京的指导和支持，根据需要随时增派救治力量，协调安排药品、设备等物资，全力做好救治工作。
国家药监局2022年批准创新药临床品种1615个
4月19日，国家食品药品监督管理局发布《年度药品监督管理统计数据》。统计显示，2022年，国家药监局受理境外生产药品临床试验申请574件，上市申请513件；受理国产药品临床试验申请1829件，上市申请3201件。2022年，国家药监局共批准国内新药临床试验申请1579个，批准创新药临床品种1615个，批准创新药生产品种18个。截至2022年底，国产药品批准文号共计1537万个，进口药品证号共计2998个。
各省药品生产企业许可证和经营企业许可证实际情况显示，截至2022年底，全国药品生产许可证数量为7974张，较2021年增加497张；其中，原料药及制剂生产企业数量为5,228家，比上年增加5,228家。2021年将新增495家。医药经营企业数量为6439家，比2021年的6097万家增加34万家。
2.药品和器械审批
国内首个三价轮状病疫苗获批上市
4月20日，据中国生物微博称，4月17日，国药中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重排轮状病减活疫苗获得国家药品监督管理局批准。获得上市许可，成为国内首个获批上市的三价轮状病疫苗。该疫苗具有良好的交叉保护作用，可有效预防G1、G2、G3、G4、G9型轮状病引起的婴幼儿腹泻。
轮状病(RV)是全5岁以下儿童严重腹泻的主要原因，也是发展中国家婴儿和儿童死亡的主要原因之一。2006年以来，对于轮状病感染的防治，世界卫生组织主张优先接种轮状病疫苗。我国2020年发布的《儿童轮状病胃肠炎免疫预防专家共识》也明确提出，应优先接种轮状病疫苗。病疫苗是预防轮状病最简单、最有效的措施。建议学龄儿童按照共识推荐的免疫程序尽早开始接受轮状病疫苗。
杨森创新抑郁疗法获准在中国上市
4月20日，强生旗下杨森公司宣布，其盐酸艾氯胺酮鼻喷雾剂已获中国国家食品药品监督管理局批准上市，该产品可与口服抗抑郁药联合使用，缓解伴有抑郁症的成年患者的症状。急性自杀意念或行为。的抑郁症状。公开资料显示，盐酸艾氯胺酮鼻喷雾剂是一种N-甲基-D天冬氨酸受体拮抗剂。
罗氏ADC联合疗法获FDA批准
20日，罗氏子公司基因泰克宣布，美国FDA批准抗体偶联药物Polivy联合利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素和泼尼松用于弥漫性大B细胞淋巴患者的一线治疗。新闻稿称，Polivy组合是近20年来FDA批准用于一线治疗DLBCL的第一个新疗法，具有延缓疾病进展、减轻患者和医疗保健系统负担的潜力。
DLBCL是一种侵袭性、难以治疗的疾病，也是非霍奇金淋巴最常见的形式。过去20年来，在改善未经治疗的DLBCL患者的预后方面取得的进展有限。Polivy是一种“一流”的抗CD79b抗体药物偶联物。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。Polivy与细胞表面的CD79b结合，并通过将抗药物输送到内部来破坏它这些B细胞还可以最大限度地减少对正常细胞的影响，已被包括欧盟和中国在内的多个国家和地区批准与R-CHP联合用于治疗未经治疗的DLBCL患者。
3、资本市场
泽晶药业私募增资12亿元
4月19日，泽晶药业公告称，其2021年定向发行A股股发行及承销纪要的相关文件已经上交所备案并获批，公司将办理新发行A股股的登记托管手续。本次发行股尽快发行。根据《关于苏州泽晶生物制药股份有限公司向特定对象发行股的报告书》，泽晶药业最终发行价格确定为4,900元/股，最终发行规模为24,489,795股，募集资金合计近12亿元。未超过股东大会批准并经中国证监会核准登记的发行股份数量上限以及向证券交易所提交的发行计划中规定的发行股份数量上限，并募集资金总额不超过12亿元。
智翔金泰提交科创板，拟募资398亿元
4月19日，上交所显示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司科创板IPO已提前至送交阶段，目前正在等待结果。
本次IPO，志祥金泰拟募集资金398亿元，其中406亿元用于抗体产业化基地一期项目改扩建，1499亿元用于抗体二期项目产业化基地项目，1232亿元用于抗体药物研发项目。补充流动性842亿元。
作为一家创新驱动型生物制药公司，志祥金泰的主要产品为治疗自身免疫性疾病、感染性疾病、肿等的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。截至本招股说明书签署日，志祥金泰尚未有任何产品获批上市。共有2个产品处于III期临床研究阶段，4个产品处于早期临床研究阶段。
4、重大行业事件
沃森生物科技mRNA新冠病疫苗三期疗效临床试验成功
4月19日，沃森生物宣布，已完成公司与复旦大学、上海蓝阙生物制药有限公司合作研发的新冠病变异mRNA疫苗的中期分析。分析结果显示，该疫苗的III期疗效临床试验的保护效果完全符合临床试验预设的评价标准，具有良好的安全性。
公告称，该疫苗重点三期疗效临床试验是目前国内唯一开展的、采用随机、盲法、优效设计的新型冠状病变异mRNA疫苗三期多中心疗效临床试验。其主要目的是评估RQ3013对已完成三剂灭活COVID-19疫苗的18岁及以上人群进行一剂序贯加强接种后的保护效力、安全性和免疫原性。防护功效方面，根据中期分析主要结果，在Omicron变异株流行期间，“RQ3013疫苗组”连续7天增强18岁及以上人群针对有症状确诊新冠病的免疫力任何严重程度的感染。对疾病的保护功效优于“对照疫苗组”，并符合世界卫生组织为安慰剂对照试验制定的统计功效评估标准。安全性方面，临床试验的安全性数据显示，该疫苗的主要不良反应症状为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级、2级为主，未发生与研究相关的严重不良事件疫苗的出现，表明该疫苗具有良好的安全性。更值得一提的是，临床试验结果表明，该疫苗对60岁及以上人群具有良好的保护功效和安全性。
目前，期疗效临床试验的中期分析已达到预设标准，期临床研究已接近完成。公告称，公司正在按照药品及上市许可申请的相关规定和要求，积极与相关部门沟通、汇报，提交申请材料。
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